A “Lei da Canábis para Fins Medicinais”, Lei n.º 33/2018, estabeleceu pela primeira vez em Portugal um quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia. O Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, veio estabelecer os princípios e os objectivos relativos à prescrição, dispensa em farmácia, detenção e transporte, investigação científica, informação aos profissionais, e regular a supervisão das atividades relacionadas com a utilização da planta da canábis para fins medicinais, com a criação de um gabinete específico referente à canábis medicinal no Infarmed. O decreto publica a Deliberação n.º 11/CD/2019, onde consta a lista das indicações terapêuticas consideradas apropriadas para o uso de preparações e substâncias à base da planta da canábis.
É ainda feita referência à diferenciação entre uma Autorização de Colocação no Mercado (ACM) de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM), prevista e regulada no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto. Para obter a ACM, é necessária a preparação de um dossier de qualidade e a sua submissão ao Infarmed. Por dossier de qualidade entende-se a submissão do módulo 3, do formato CTD (CommonTechnicalDocument), característico da submissão de medicamentos, onde consta toda a informação de produção e controlo de qualidade. De forma mais simples, por exemplo, a obtenção de uma ACM não exige a apresentação de ensaios clínicos, como na obtenção de uma AIM.
Medicamentos, Sustâncias e Preparações à base da planta da canábis em Portugal:
O nabiximols (Sativex®️) é o primeiro medicamento (produzido pela farmacêutica GW Pharmaceuticals®️), autorizado pelo Infarmed desde 19/06/2012, cuja única indicação clínica é a espasticidade muscular associada à Esclerose Múltipla refractária a outras linhas terapêuticas, de prescrição médica obrigatória e dispensa em farmácias comunitárias, pelo preço de venda ao público (PVP) de 475.27€, comparticipado a 37%, sendo o encargo ao SNS de 175.85€, encargo ao utente de 299.42€ e pensionista de 228.13€. O nabiximols é um medicamento e por este motivo detém uma AIM, tendo por isso um estatuto diferente do produto comercializado pela Tilray Portugal®️, aprovado recentemente. A flor seca THC 18%, aprovada pelo Infarmed a 1 de fevereiro de 2021, é a primeira substância à base da planta de canábis para fins medicinais a obter uma ACM, de acordo com o previsto no Decreto-Lei 8/2019 e tem como indicações clínicas seis das sete indicações estabelecidas na Deliberação n.º 11/CD/2019. Provavelmente, será disponibilizada em farmácias a partir de abril de 2021, não tendo ainda PVP nem uma percentagem de comparticipação definidos. É expectável que durante este ano sejam apresentados mais pedidos de ACM, nomeadamente óleos de administração sublingual, o que seria uma ótima notícia tanto para os médicos como para os pacientes. A serem aprovadas, estas substâncias terapêuticas evitariam o recurso actual a produtos vendidos como suplementos alimentares.
Os produtos de CBD podem ser qualificados teoricamente como “suplementos alimentares”, caso em que deveriam ser regulados pela Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) e não pelo Infarmed. No entanto, até à data, não existe a nível europeu nenhum suplemento alimentar contendo CBD autorizado, uma vez que o CBD não é ainda um alimento autorizado.
Neste sentido, não devem ser utilizados como substitutos de medicação, uma vez que não existe qualquer evidência da sua eficácia, nem qualquer controlo relativamente à sua qualidade e segurança. Isto significa que num doente refractário às terapêuticas habituais e polimedicado, podem surgir interações medicamentosas que não estão a ser monitorizadas por um profissional de saúde, não havendo forma de perceber qual o impacto da sua utilização e qual o rácio de benefício-risco.
A aprovação da primeira ACM para flores de canábis por parte do Infarmed representa um grande avanço no acesso a novas alternativas terapêuticas que estão agora à disposição de médicos e pacientes para o tratamento de sintomas ou patologias que se mostrem refractárias às terapêuticas habitualmente utilizadas, por enquanto, apenas e só nestes casos.
Tanto o nabiximols (rácio CBD:THC 1:1) como a flor seca THC 18% (quimiotipo alto em THC) apresentam rácios THC:CBD e indicações clínicas diferentes. Apesar de já existirem duas formas de apresentação e administração diferentes de canabinóides, mantém-se a necessidade de disponibilizar outras substâncias terapêuticas padronizadas com rácios THC:CBD equilibrados e altos em CBD, bem como outras formas de administração, como óleos sublinguais, conseguindo assim uma maior abrangência de indicações, posologia e maior controlo de efeitos adversos.
Ana Rita Andrade é médica, Directora Clínica da Kanab Clinic